コンテナクロージャの整合性障害のリスクを軽減する

Aug 20, 2023

West Pharmaceutical Servicesとの提携

過去数年間、無菌であることを目的とした多くの医薬品が、無菌性が保証されていないためにリコールされてきました1。 これは、非滅菌薬は部位特異的な感染症だけでなく、生命を脅かす可能性のある重篤な全身感染症を引き起こす可能性があるためです。 さらに、無菌性試験の代わりに適切な CCI 試験を使用するという規制上のガイダンスにより、医薬品包装における容器閉鎖完全性 (CCI) 試験への関心が高まっています。 安定性の点では、CCI が不足すると酸化、加水分解、または真空の損失が発生する可能性があり、薬剤の有効性と安全性に重大な影響を与える可能性があります。

West Pharmaceuticals Services, Inc. は、製薬業界の課題と要件を深く理解したことに基づいて、医薬品の有効性と純度の影響を軽減するために、自社の NovaPure コンポーネントにクオリティ バイ デザイン (QbD) 原則を採用しました。 NovaPure 製品には、血清および凍結乾燥ストッパー、シリンジ プランジャー、カートリッジの裏地付きシールおよびプランジャーが含まれます。

QbD は、開発中の体系的で科学に基づいたアプローチであり、製品とプロセスの理解、およびプロセス管理に重点を置いています。 ICH Q8 (医薬品開発)、ICH Q9 (品質リスク管理)、ICH Q10 (医薬品品質システム)、ICH Q12 (ライフサイクル管理) が検討され、適用されました。 それは事前に定義された目標から始まります。 製品の品質を保証するために仕様やテストに依存する必要はありません。 むしろ品質は製品に組み込まれています。

West NovaPure 仕様は、コンポーネントの品質目標製品プロファイル (QTPP) と、QTPP を満たすために定義された関連する重要品質属性 (CQA) を定義することによって確立されています。 West Pharmaceuticals は、製造プロセスと品目の設計の影響を科学的にしっかりと理解していたため、CCI のリスクを直接最小限に抑える可能性がある部品間の厳格な変動と高い化粧品品質の目標を達成することができました (表 1)。 ）。

NovaPure コンポーネントの場合、プロセス能力指数 (CpK) 値と百万分率 (ppm) がリリースに使用されます。 NovaPure コンポーネントの寸法の Cpk (CCI での故障につながる可能性のあるフランジ直径、リブ直径、プラグ直径、フランジ厚さ、および全高など) は 1.33 以上である必要があります。

ゴム製クロージャーの視覚的な欠陥は、完全性に影響を与える可能性があるため、CCI の故障にとって非常に重要です。 たとえば、ストッパー内の繊維やストッパーのランドシール部分が充填されていないと、CCI の問題が発生する可能性があります。 West の 100% 自動化された視覚検査は、クロージャ コンポーネントの重大な品質欠陥を一貫して管理します。 NovaPure コンポーネントは、100% 自動化された視覚検査を超える仕様を強化します (表 2)。

最も厳格な仕様を持つ Novapure コンポーネントの選択は、あらゆる CCI 制御戦略の重要な部分です。 医薬品にとって良好な CCI を確保することは不可欠です。 NovaPure は、患者への医薬品の安全かつ効率的な配送に対する West の取り組みの一例です。 詳細については、West Technical Reports2345 を参照してください。

West がサポートを提供する方法の詳細については、アカウント マネージャーまたはテクニカル カスタマー サポート (TCS) の担当者にお問い合わせください。